fda

Fuente: La Nación
14/10/2021 21:18

asesores de fda apoyan vacunas de refuerzo de moderna para covid-19 en personas mayores y de alto riesgo

(Actualiza con votación)Por Manas Mishra y Julie Steenhuysen14 oct (Reuters) - Un panel de asesores expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos votó por unanimidad el jueves recomendar inyecciones de refuerzo de la vacuna de Moderna Inc. para el COVID-19 para estadounidenses de 65 años o más y para aquellos con alto riesgo de enfermedad grave.Si la FDA aprueba el refuerzo de Moderna, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos harán recomendaciones específicas sobre quién debe recibir las vacunas. Está previsto que los asesores de los CDC se reúnan la próxima semana.El comité asesor de vacunas y productos biológicos relacionados de la FDA se reunió el jueves para considerar la dosis adicional de la vacuna Moderna y sopesará si hacer una recomendación similar para la vacuna de Johnson & Johnson el viernes. La votación para respaldar la dosis de refuerzo de Moderna fue de 19-0."Los datos en sí no son sólidos, pero ciertamente van en la dirección que respalda esta votación", dijo el Dr. Patrick Moore de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pittsburgh.Las acciones de Moderna subieron casi un 3% a 330,71 dólares después de la votación.Personal de la FDA, en documentos publicados el martes, dijo que los datos de la vacuna de Moderna mostraron que el refuerzo sí aumenta los anticuerpos.Pero también dijeron que la diferencia en los niveles de anticuerpos antes y después de la inyección no era lo suficientemente amplia.El refuerzo se administraría a las personas al menos seis meses después de la inoculación inicial de dos inyecciones.Los funcionarios de salud de Estados Unidos han estado bajo presión para autorizar dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 después de que la Casa Blanca anunció en agosto que planeaba una campaña de refuerzo generalizada pendiente de las aprobaciones de la FDA y los CDC. (Reporte de Manas Mishra en Bengaluru, Julie Steenhuysen en Chicago y Caroline Humer; traducción de Flora Gómez en la redacción de Gdansk. Editado por Javier Leira y Rodrigo Charme)

Fuente: La Nación
14/10/2021 14:18

Asesores de la fda de eeuu sopesan la conveniencia del refuerzo de la vacuna moderna covid-19

Por Manas Mishra y Julie Steenhuysen14 oct (Reuters) - Las autoridades sanitarias de Israel afirmaron el jueves que las dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech mejoran la protección contra la enfermedad grave en personas de 40 años o más, en las presentaciones realizadas a los científicos estadounidenses que examinan la necesidad de una dosis de refuerzo de la vacuna de Moderna.Los datos se comunicaron en una reunión de asesores externos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, que deben votar más tarde el jueves sobre la necesidad de una tercera dosis de la vacuna Moderna al menos seis meses después de la inoculación inicial de dos inyecciones.La FDA suele seguir el consejo de sus expertos, pero no está obligada a hacerlo.Moderna busca la aprobación de una inyección de refuerzo que incluye 50 microgramos de vacuna, la mitad de la fuerza de su dosis regular pero todavía más alta que la inyección de Pfizer-BioNTech, que contiene 30 microgramos de vacuna.El Dr. Ofer Levy, miembro del comité, dijo que es importante recordar que Estados Unidos e Israel son poblaciones diferentes y que la vacuna que utilizó Israel es diferente, pero añadió que como ambos utilizan una tecnología de ARN mensajero o ARNm similar, los resultados de Israel son relevantes.El comité votará si el refuerzo de Moderna debe administrarse seis meses después de la segunda dosis a las personas mayores de 65 años, así como a las que tienen un alto riesgo de padecer COVID-19 grave y a las personas de 18 a 64 años que corren el riesgo de estar expuestas con frecuencia a infecciones por coronavirus debido a sus trabajos.Si la FDA aprueba el refuerzo de Moderna, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EEUU emitirán recomendaciones específicas sobre quién debe recibir las vacunas."Lo que estamos viendo es una ruptura de la curva epidémica en Israel", dijo la doctora Sharon Alroy-Preis, directora de los servicios de salud pública del Ministerio de Sanidad de Israel.Dijo que el programa de vacunación de refuerzo, que ahora incluye al 50% de la población entre todos los grupos de edad, está empezando a hacer que disminuyan las infecciones incluso entre las poblaciones no vacunadas de Israel.Israel, que ha estado vigilando rigurosamente las vacunas en su población, dijo en una presentación de diapositivas que la administración de una dosis de refuerzo daba lugar a una mayor protección contra la infección confirmada en los mayores de 16 años. (Reporte de Manas Mishra en Bengaluru, Julie Steenhuysen en Chicago y Caroline Humer; traducción de Flora Gómez en la redacción de Gdansk. Editado por Javier Leira)

Fuente: Perfil
13/10/2021 18:18

Personal de FDA no entrega recomendación para refuerzo de Johnson & Johnson

Los reguladores estadounidenses no entregaron una recomendación sobre si los receptores de la vacuna de Johnson & Johnson contra el covid-19 deberían recibir una dosis de refuerzo, antes de una reunión en la que expertos científicos evaluarán si los datos del estudio respaldan la administración de una dosis adicional. Leer más

Fuente: La Nación
13/10/2021 14:00

La FDA fija metas de reducción de sodio para alimentos

NUEVA YORK (AP) â?? Las empresas de alimentos están siendo cada vez más presionadas para que utilicen menos sal, después de que las autoridades reguladoras de Estados Unidos anunciaran unas directrices muy anticipadas para reducir los niveles de sodio en muchos productos, como los condimentos, los cereales y las papas fritas.Los objetivos de carácter voluntario fijados el miércoles para 163 alimentos pretenden ayudar a reducir la cantidad de sal que ingiere la población. La mayor parte del sodio de la dieta estadounidense procede de los alimentos envasados o de los restaurantes, y no de la sal que se añade a las comidas en casa, lo que hace difícil que la gente haga cambios por su cuenta.Para que las personas se acostumbren a comer menos sal, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dijo que las reducciones deben ser graduales y en toda la cadena de suministro de alimentos, para que las personas no sigan recibiendo opciones más altas en sodio."Establecer los objetivos realmente ayuda a nivelar el campo de juego en toda la industria", comentó la directora de la división de Nutrición y Seguridad Alimentaria de la FDA, Susan Mayne.Los nuevos objetivos de niveles de sodio de la FDA apuntan a reducir, durante los próximos dos años y medio, la ingesta promedio en un 12%, de 3.400 a 3.000 miligramos por día. Incluso así, el consumo promedio quedaría por encima del límite recomendado por el gobierno federal, de 2.300 miligramos por día para las personas de 14 años o más, pero la FDA dijo que monitoreará los avances de la industria y que actualizará las metas para acercar con el tiempo los niveles al límite recomendado.La FDA dijo que tomó en consideración los puntos de vista de la industria después de emitir su guía preliminar en 2016. La salsa de tomate, la mostaza y la salsa picante, por ejemplo, fueron divididas y ahora tienen objetivos diferentes. Otra diferencia: la guía final no especifica un marco de tiempo para alcanzar los objetivos a más largo plazo.

Fuente: La Nación
12/10/2021 18:36

EEUU: FDA autoriza los primeros cigarrillos electrónicos

WASHINGTON (AP) â?? Funcionarios de salud de Estados Unidos autorizaron el martes los primeros cigarrillos electrónicos, diciendo que los productos de R.J. Reynolds pueden beneficiar a fumadores adultos.La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus iniciales en inglés) dijo que los datos presentados por la compañía mostraron que sus cigarrillos electrónicos Vuse ayudaron a fumadores de cigarrillos a dejar o reducir significativamente el hábito, la principal causa de muertes prevenibles en Estados Unidos.La decisión del martes es parte de una vasta gestión de la FDA para someter a análisis científico a la multimillonaria industria de los cigarrillos electrónicos, luego de años de demora.En septiembre, la agencia dijo que había rechazado las solicitudes de permiso para más de un millón de cigarrillos electrónicos y productos relacionados, principalmente debido a la posibilidad de que atraigan a adolescentes. Pero los reguladores aplazaron las decisiones sobre la mayoría de las principales compañías del sector, incluyendo al líder del mercado Juul.La decisión de la FDA solamente se aplica al dispositivo rellenable de Vuse, Solo Power, y sus cartuchos de nicotina con sabor a tabaco. La agencia dijo que rechazó otras 10 solicitudes de la compañía para otros productos saborizados, aunque no revelo detalles. La FDA sigue analizando la solicitud de la compañía para vender una fórmula de nicotina con sabor a mentol."Las autorizaciones de hoy son un paso importante para asegurarnos de que todos los nuevos productos de tabaco se sometan a una sólida y rigurosa evaluación científica por parte de la FDA", dijo Mitch Zeller, director del centro de la agencia para el tabaco."Los datos del fabricante demuestran que sus productos con sabor a tabaco pueden beneficiar a fumadores adultos que cambian a esos productos â?? ya sea completamente o con una reducción significativa del consumo de cigarrillos".Los cigarrillos electrónicos aparecieron inicialmente en Estados Unidos hace más de una década, con promesas de proveerles a los fumadores una alternativa menos dañina que los cigarrillos tradicionales. Los cigarrillos calientan una solución de nicotina en vapor que es inhalado.Pero han habido muy pocos estudios rigurosos sobre si los cigarrillos electrónicos realmente ayudan a dejar el tabaquismo. Y las gestiones de la FDA para examinar los productos y lo que estos ofrecen se vieron obstaculizadas reiteradamente por el cabildeo de la industria e intereses políticos.

Fuente: Clarín
11/10/2021 07:37

La farmacéutica Merck pide a la FDA que autorice su píldora contra el coronavirus

De ser aprobada, la pastilla agregaría un arma completamente nueva y fácil de usar al arsenal mundial contra la pandemia.

Fuente: La Nación
22/09/2021 21:18

FDA avala refuerzo de vacuna COVID en grupos de alto riesgo

Estados Unidos está más cerca de ofrecer dosis de refuerzo de la vacuna de Pfizer contra el COVID-19 a los adultos mayores y a otras personas con alto riesgo de enfermar gravemente por el coronavirus.La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó el miércoles las dosis extra de la vacuna como forma de reforzar la protección en estos grupos.Pero aún no es un hecho: Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) todavía tienen que pronunciarse sobre quiénes y cuándo deben recibir los refuerzos.El gobierno del presidente Joe Biden quiere aplicar terceras dosis de la vacuna en medio de la propagación de la variante delta, que ha hecho que los casos y las muertes por COVID-19 en Estados Unidos vuelvan a alcanzar niveles que no se veían desde el invierno pasado.

Fuente: La Nación
22/09/2021 21:18

Estados Unidos: la FDA recomienda la tercera dosis de Pfizer para mayores de 65 años

Un influyente panel médico de Estados Unidos se reunió hoy para debatir quiénes deberán recibir vacunas de refuerzo contra el Covid-19 y cuándo, una pregunta que ha resultado más contenciosa que lo que esperaba el gobierno del presidente Joe Biden. En este contexto, después de semanas de conflictos internos en la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó que las personas mayores de 65 años que habían recibido la vacuna contra el coronavirus de Pfizer-BioNTech reciban una inyección de refuerzo, al menos seis meses después de su segunda dosis.Viajes a Estados Unidos: demoras en los turnos para visas B1/B2 hasta 2023 y nuevas restriccionesEn este sentido, la FDA también autorizó una tercera dosis para los adultos mayores con alto riesgo de enfermarse gravemente por el Covid-19, o a quienes corran el riesgo de sufrir complicaciones graves de la enfermedad debido a la exposición frecuente al coronavirus en sus trabajos."La acción de hoy demuestra que la ciencia y los datos actualmente disponibles siguen guiando la toma de decisiones de la FDA para las vacunas contra el Covid-19 durante esta pandemia", dijo Janet Woodcock, titular de la Administración de Alimentos y Medicamentos.No obstante, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) todavía tienen que pronunciarse sobre quiénes y cuándo deben recibir los refuerzos.Rodríguez Saá: "La carta de Cristina ultrajó la figura presidencial"El gobierno del presidente Joe Biden quiere aplicar terceras dosis de la vacuna en medio de la propagación de la variante delta, que ha hecho que los casos y las muertes por COVID-19 en Estados Unidos vuelvan a alcanzar niveles que no se veían desde el invierno pasado.Aunque las vacunas contra el Covid-19 siguen ofreciendo una fuerte protección contra síntomas graves, hospitalización y muerte, la inmunidad contra infecciones moderadas parece disminuir meses después de la vacunación.Con información de la agencias AFP y AP

Fuente: La Nación
17/09/2021 20:00

Un panel de expertos de la FDA de EEUU descarta la tercera dosis para la población mayor de 16 años

Un panel de expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha votado a en contra de suministrar una tercera dosis de la vacuna contra el coronavirus para la población en general mayor de 16 años, aunque sí aprueba esa inyección extra para las mayores de 65 e inmunodepresivas, seis meses después de haber recibido la segunda.Este grupo de asesores de las FDA ha descartado de manera unánime aprobar esa tercera dosis en el resto de la población mayor de 16 años, pues "no hay evidencias claras" de que esa inyección sea igual de "valiosa" para los sectores de población más joven, ha explicado uno de los miembros del comité, el doctor Paul Offit.Con 16 votos a favor y tan solo dos en contra, el panel de expertos de la FDA ha descartado una tercera dosis para la población general, antes de apoyar de manera unánime el plan alternativo de refuerzo para los ciudadanos de edad avanzada y en situación de inmunodepresión, ya sea diabetes, enfermedades cardíacas, u obesidad.No obstante, el comité de expertos no descarta que en un futuro que aquellas personas que están expuestas a mayores posibilidades de contraer la enfermedad debido a sus particularidades personales, o sus puestos de trabajo, puedan recibir una tercera inyección.Ambas preguntas deberán ser ahora debatida por un grupo de asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), quienes tomarán una decisión la próxima semana, informa la NBC.La decisión de la FDA de no apoyar una tercera dosis para la población en general choca con los intentos de la Administración del presidente, Joe Biden, que en las últimas semanas ha presionado para que se suministra una inyección extra todos los mayores de 16 años a partir ya del 20 de septiembre.

Fuente: La Nación
17/09/2021 18:00

Comité asesor de la fda se opone a aprobar refuerzo de la vacuna de pfizer/biontech en eeuu

17 sep (Reuters) - Un comité de asesores externos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) votó el viernes en contra de aprobar una dosis de refuerzo de la vacuna para el COVID-19 de Pfizer Inc/BioNTech SE para personas de 16 años o más.El panel votó por abrumadora mayoría en contra de la aprobación de los refuerzos para los estadounidenses de 16 años o más, lo que podría socavar el plan del gobierno del presidente Joe Biden para lanzar terceras inyecciones de la vacuna Pfizer /BioNTech tan pronto como la próxima semana.La FDA tendrá en cuenta la recomendación del comité a la hora de tomar su decisión sobre los refuerzos, pero puede rechazar el consejo, como hizo recientemente al aprobar el controvertido medicamento contra el Alzheimer de Biogen Inc.Muchos miembros del comité se mostraron críticos con el plan de refuerzo, argumentando que los datos presentados por Pfizer y la FDA son incompletos y que la solicitud de aprobación para personas de tan sólo 16 años es demasiado amplia.La mayoría de ellos dijeron que apoyarían los refuerzos para los estadounidenses de más edad, pero que no creían que fueran necesarios todavía para los adultos más jóvenes. (Reporte de Manojna Maddipatla en Bengaluru Editado en español por Javier López de Lérida)

Fuente: La Nación
15/09/2021 15:00

Personal de fda de eeuu dice que refuerzos de pfizer mejoran inmunidad pero pueden no necesitarse

Por Michael Erman15 sep (Reuters) - Científicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos dijeron el miércoles que una tercera dosis de refuerzo de la vacuna para el COVID-19 de Pfizer genera una mayor respuesta inmune, pero no llegaron a afirmar que las inyecciones sean necesarias de forma generalizada.Miembros del personal de la FDA sostuvieron, en un documento preparado para asesores externos, que Comirnaty -la vacuna para el COVID-19 que Pfizer desarrolló con la alemana BioNTech SE- cumplía las condiciones preestablecidas por el regulador para demostrar que la inyección generaba una respuesta inmunitaria.Según la agencia, aún no se ha demostrado si la eficacia de la vacuna está disminuyendo y si se necesitan refuerzos."Algunos estudios observacionales han sugerido que la eficacia de Comirnaty disminuye con el tiempo contra la infección sintomática o contra la variante Delta, mientras que otros no lo han hecho", dijeron en el documento."Sin embargo, en general, los datos indican que las vacunas contra el COVID-19 actualmente autorizadas o con licencia en Estados Unidos siguen ofreciendo protección contra la enfermedad grave del COVID-19 y la muerte en los Estados Unidos".La FDA dio a conocer el documento el miércoles para que lo estudie un comité de expertos externos que se reunirá el viernes para votar si los reguladores estadounidenses deben aprobar la ronda extra de vacunas.Pfizer, en un documento que preparó para la reunión, argumentó que los reguladores estadounidenses deberían aprobar una inyección de refuerzo de su vacuna para su uso seis meses después de la segunda dosis debido a la disminución de la eficacia con el tiempo.Pfizer dijo que los datos de sus propias pruebas clínicas mostraban que la eficacia de la vacuna disminuía alrededor de un 6% cada dos meses después de la segunda dosis.La empresa farmacéutica también señaló los datos en terreno en Israel y Estados Unidos que muestran una disminución de la eficacia de la vacuna.Muchos científicos no tienen claro si las vacunas adicionales son necesarias para la población en general.Dos de los principales científicos especializados en vacunas de la FDA se encontraban entre los autores de un artículo, publicado a principios de la semana, en el que afirmaban que no creían que los datos actuales respaldaran la administración de las dosis de refuerzos.(Reporte de Michael Erman. Reporte adicional de Manojna Maddipatla en Bengaluru. Editado en español por Javier López de Lérida)

Fuente: La Nación
15/09/2021 12:00

Pfizer dice en documento ante fda que tercera dosis contra covid-19 mejora respuesta inmune

15 sep (Reuters) - Pfizer Inc dijo que los reguladores estadounidenses deberían aprobar una tercera dosis de refuerzo de su vacuna contra el COVID-19 seis meses después de la segunda por la disminución de la eficacia con el tiempo, según documentos que la firma presentó a la Administración de Alimentos y Medicamentos.La FDA publicó los documentos el miércoles, antes de una reunión de un panel externo de expertos que decidirá el viernes si recomienda o no a los reguladores estadounidenses que aprueben las inyecciones adicionales.Pfizer dijo que los datos de sus propios ensayos clínicos mostraron que la eficacia de la vacuna bajó en cerca de un 6% cada dos meses tras la segunda dosis. También indicó que la incidencia de nuevos casos en ese ensayo fue mayor entre las personas que recibieron sus inyecciones antes.La farmacéutica también señaló datos del mundo real de Israel y Estados Unidos que muestran una disminución de la eficacia de la vacuna, desarrollada junto a la firma alemana BioNTech SA.Según afirmó, un ensayo clínico con unos 300 participantes mostró que una tercera dosis generó una mejor respuesta inmune que la segunda. También señaló los datos del programa de refuerzo iniciado en Israel para mostrar que la tercera dosis restablece altos niveles de protección contra el virus.La FDA aún no ha publicado el informe con su opinión sobre el asunto. (Reporte de Michael Erman; editado en español por Carlos Serrano)

Fuente: La Nación
13/09/2021 15:00

Refuerzos vacunas contra covid-19 no son necesarios a nivel general: principales científicos fda y oms

Por Ahmed AbouleneinWASHINGTON, 13 sep (Reuters) - No se necesitan inyecciones de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 para la población en general, dijeron importantes científicos, incluidos dos altos funcionarios de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos y varios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en un artículo publicado el lunes en una revista médica.Los científicos aseguraron que se necesitaba más evidencia para justificar el refuerzo. Esa opinión no coincide con los planes del gobierno de Estados Unidos de comenzar a ofrecer otra ronda de vacunas a muchos ciudadanos completamente vacunados la próxima semana, dependiendo de la aprobación de los reguladores de salud.La OMS ha argumentado que las vacunas se siguen necesitando para ocuparlas en las primeras dosis en todo el mundo."Cualquier decisión sobre la necesidad de un refuerzo o el momento del refuerzo debe basarse en análisis cuidadosos de datos clínicos o epidemiológicos adecuadamente controlados, o ambos, que indiquen una reducción persistente y significativa sobre la enfermedad grave", escribieron los científicos en la revista médica Lancet.La evaluación de riesgo-beneficio debería considerar la cantidad de casos graves de COVID-19 que se esperaría que prevenga el refuerzo, y si es seguro y efectivo contra las variantes actuales, afirmaron."Por consiguiente, la evidencia actual no parece mostrar la necesidad de un refuerzo en la población general, en la que la eficacia contra enfermedades graves sigue siendo alta", escribieron los científicos.Algunos países han comenzado campañas de refuerzo de dosis contra el COVID-19, incluido Israel, brindando algunos de los datos sobre los que la administración Biden ha defendido la necesidad de inyecciones adicionales.Los autores del artículo incluyeron a la jefa de la Oficina de Investigación y Vacunas de la FDA, Marion Gruber, y al subdirector Phil Krause, quienes planean dejar la agencia en los próximos meses.De igual manera, reconocieron que algunas personas, como las inmunodeprimidas, podrían beneficiarse de una dosis adicional.Es posible que se necesite un uso más amplio de refuerzos en el futuro si hay una disminución de la inmunidad a la vacunación primaria o si evolucionan nuevas variantes que hagan que las vacunas ya no protejan contra el virus, dijeron.Las dosis de refuerzo también podrían ser riesgosas si se introducen demasiado pronto o con demasiada frecuencia, escribieron los científicos.Los autores del artículo incluyeron a los principales científicos de la OMS como Soumya Swaminathan, Ana-Maria Henao-Restrepo y Mike Ryan."Los suministros de vacunas actuales podrían salvar más vidas si se usan en poblaciones no vacunadas previamente", según los autores.(Reporte de Ahmed Aboulenein, Editado en Español por Manuel Farías)

Fuente: Perfil
31/08/2021 17:18

Dos funcionarios de la FDA renuncian tras aprobación de vacunas

Dos altos mandos del área de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados unidos se preparan para dejar sus cargos. Leer más

Fuente: La Nación
25/08/2021 17:36

Pfizer pide aval a FDA para refuerzo de vacuna contra COVID

Pfizer está buscando la aprobación de las autoridades estadounidenses para una dosis de refuerzo de su vacuna de dos dosis contra el COVID-19.La empresa farmacéutica informó el miércoles que ha iniciado el proceso de solicitud de una tercera dosis de su vacuna para todos los mayores de 16 años. La empresa dijo que completará la solicitud ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) a finales de esta semana.La FDA dijo este mes que quienes recibieron un trasplante u otras personas con sistemas inmunitarios debilitados pueden recibir una dosis adicional de las vacunas de Pfizer o Moderna. La semana pasada, las autoridades estadounidenses de salud anunciaron planes para aplicar vacunas de refuerzo contra el COVID-19 a todos los norteamericanos con el fin de reforzar su protección ante el aumento de la variante delta del coronavirus.Ese plan generó críticas de los científicos de la Organización Mundial de la Salud, que señalaron que los países pobres no están recibiendo suficientes vacunas para sus rondas iniciales de vacunación.La vacuna de Pfizer, desarrollada conjuntamente con la alemana BioNTech, recibió la aprobación completa de la FDA a principios de esta semana, también para los mayores de 16 años. Se había aplicado a ese grupo de edad bajo una autorización de uso de emergencia, lo que sigue siendo el caso para los adolescentes de 12 a 15 años.Se han aplicado más de 200 millones de dosis de la vacuna de Pfizer en Estados Unidos â??y cientos de millones más en todo el mundoâ?? desde que recibió luz verde en diciembre.Las tres vacunas utilizadas en Estados Unidos â??fabricadas por Pfizer, Moderna y Johnson & Johnsonâ?? siguen previniendo las hospitalizaciones y las muertes por COVID-19, pero las vacunas no parecen ser tan potentes contra la variante delta, la cual es altamente contagiosa, como lo eran contra las variantes anteriores del virus.___El Departamento de Salud y Ciencia de The Associated Press recibe apoyo del Departamento de Educación Científica del Instituto Médico Howard Hughes. AP es la única responsable de todo el contenido

Fuente: La Nación
25/08/2021 12:36

El pentágono hace obligatoria la vacuna de pfizer tras la aprobación de la fda

WASHINGTON, 25 ago (Reuters) - El Pentágono ordenó el miércoles que todos los miembros del servicio activo sean vacunados con la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer/BioNTech, días después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) le concediera su plena aprobación.En una nota vista por Reuters, el Pentágono ordenó a los militares que iniciaran el proceso de inmediato, pero no fijó un plazo específico para completarlo.El Ejército estadounidense ha declarado que alrededor de la mitad de las fuerzas armadas ya están completamente vacunadas, una cifra que aumenta significativamente cuando se cuentan solo las tropas en servicio activo y se excluyen los miembros de la Guardia Nacional y la Reserva.Las tasas de vacunación son más altas en la Armada, que sufrió un brote muy mediático el año pasado a bordo de un portaaviones.Debido a que los miembros del servicio estadounidense son generalmente más jóvenes y están más en forma, relativamente pocos de ellos han muerto a consecuencia del COVID-19.La inyección de Pfizer ha sido la primera vacuna contra la COVID-19 totalmente aprobada por la FDA.La FDA, que en diciembre dio luz verde al uso de emergencia de la vacuna de dos dosis, concedió su autorización completa para su uso en personas de 16 años o más, basándose en los datos actualizados del ensayo clínico y la revisión de su fabricación por parte de las empresas.(Reporte de Idrees Ali, editado en español por Flora Gómez y Javier Leira)

Fuente: Clarín
23/08/2021 19:55

"No sos un caballo, no sos una vaca": el irónico mensaje de la FDA contra el uso de la ivermectina para tratar el coronavirus

La agencia sanitaria de los Estados Unidos advirtió por los riesgos del uso del antiparasitario para combatir la covid-19.

Fuente: La Nación
23/08/2021 11:36

Fda de eeuu otorga aprobación completa a vacuna de pfizer-biontech contra el covid-19

23 ago (Reuters) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó el lunes su aprobación total a la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer Inc y su socio alemán BioNTech SE para su uso en personas mayores de 16 años, el primer visto bueno completo para una dosis contra el coronavirus.La vacuna estaba autorizada para su uso de emergencia desde diciembre y ya la han recibido más de 204 millones de personas en Estados Unidos, según los datos disponibles el domingo.No obstante, ninguna de las tres vacunas autorizadas contra el COVID-19 había recibido previamente la aprobación total de la FDA.Las autoridades de salud pública esperan que la aprobación convenza a más personas de que la vacuna de Pfizer es segura y eficaz. La vacilación ante las vacunas de algunos estadounidenses ha obstaculizado la respuesta de Estados Unidos al nuevo coronavirus."Si bien millones de personas ya han recibido vacunas contra el COVID-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA puede infundir ahora una confianza adicional para vacunarse", dijo Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA.Hasta la fecha ha recibido la vacunación completa cerca del 51% de los estadounidenses, incluso ahora que un reciente aumento de infecciones provocado por la contagiosa variante Delta asola partes del país con bajas tasas de inoculación.(Reporte de Michael Erman en Nueva Jersey y Manas Mishra en Bangalore; editado en español por Carlos Serrano)

Fuente: Infobae
23/08/2021 11:15

FDA Gives Full Approval to Pfizer COVID-19 Vaccine

Fuente: Ámbito
21/08/2021 21:35

La FDA advierte a las personas que no tomen medicamentos veterinarios contra el Covid-19

"No son un caballo. No son una vaca. En serio, todos. Deténganse", tuiteó la FDA desde su cuenta oficial. Lo hizo tras recibir múltiples informes de pacientes que han sido hospitalizados después de automedicarse con ivermectina.

Fuente: La Nación
17/08/2021 12:00

Pfizer presenta datos a la fda para la autorización del refuerzo de la vacuna covid-19

16 ago (Reuters) - Pfizer Inc y su socio alemán BioNtech SE dijeron el lunes que habían presentado los datos iniciales de un ensayo en fase inicial a las autoridades reguladoras estadounidenses como parte de una solicitud de autorización de una dosis de refuerzo de su vacuna contra el COVID-19.Los datos también se presentarán a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y a otras autoridades reguladoras en las próximas semanas, dijeron los fabricantes de medicamentos.En el ensayo, la tercera dosis provocó anticuerpos neutralizantes significativamente más altos contra el virus inicial del SRAS-CoV-2 en comparación con los niveles observados tras la serie inicial de dos dosis, así como contra la variante beta y la variante delta, altamente infecciosa.Todos los pacientes recibieron la tercera inyección de la vacuna, BNT162b2, entre ocho y nueve meses después de recibir la segunda dosis.Los resultados de un ensayo de última etapa que evalúa la tercera dosis se esperan en breve y se presentarán a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), a la EMA y a otras autoridades reguladoras de todo el mundo, dijeron las empresas.La semana pasada, los organismos reguladores estadounidenses autorizaron una tercera dosis de las vacunas contra el COVID-19 de Pfizer Inc-BioNTech y Moderna Inc para personas con sistemas inmunitarios comprometidos que probablemente tengan una protección más débil con los regímenes de dos dosis. (Información de Mrinalika Roy en Bengaluru; edición de Sriraj Kalluvila; traducción de Flora Gómez en la redacción de Gdansk)

Fuente: La Nación
13/08/2021 16:00

fda autoriza refuerzo de vacuna contra covid-19 para inmunodeficientes en eeuu

(Agrega citas, detalles y contexto; añade autores)Por Manas Mishra y Michael Erman13 ago (Reuters) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó una dosis de refuerzo de las vacunas de Pfizer Inc y Moderna Inc contra el COVID-19 para las personas con sistemas inmunitarios comprometidos.La enmienda a la autorización de uso de emergencia del jueves allana el camino para que las personas que hayan tenido un trasplante de órganos, o las que tengan un sistema inmunológico igual de débil, reciban una dosis adicional de la misma inyección que recibieron inicialmente. La mezcla de vacunas de ARNm para la tercera inoculación se permitirá si la dosis original no está disponible.Los pacientes no necesitarán una receta o la aprobación de un proveedor de atención médica para demostrar que están inmunodeprimidos y recibir la dosis adicional, dijo un funcionario de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), que habló ante un panel de asesores que votará sobre las dosis adicionales más tarde el viernes.Los pacientes podrán atestiguar su estado por sí mismos."Tras una revisión exhaustiva de los datos disponibles, la FDA determinó que este grupo pequeño y vulnerable puede beneficiarse de una tercera dosis de las vacunas de Pfizer-BioNTech o Moderna", dijo Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA en un tuit el jueves."El resto que está completamente vacunado está adecuadamente protegido y no necesita una dosis adicional de la vacuna COVID-19 en este momento", afirmó.El grupo vulnerable representa menos del 3% de los adultos estadounidenses, había dicho Rochelle Walensky, directora de los CDC, antes de la autorización.La decisión de la FDA no se aplicará a las personas que recibieron la vacuna de Johnson & Johnson de una dosis, dijeron los CDC, porque todavía no hay datos suficientes para respaldar inyecciones adicionales."Creemos que al menos es una solución para la gran mayoría de las personas inmunodeprimidas, y que probablemente tendremos una solución para el resto en un futuro no muy lejano", dijo el funcionario de la FDA, Peter Marks, al panel de los CDC. (Reporte adicional de Bhargav Acharya Editado en español por Flora Gómez y Carlos Serrano)

Fuente: Clarín
13/08/2021 04:42

La FDA autorizó una tercera dosis de refuerzo de la vacuna contra el coronavirus para los inmunodeprimidos

Es para los receptores de trasplantes de órganos sólidos y aquellos con sistemas inmunitarios debilitados. Un millón de estadounidenses se dieron la tercera dosis.

Fuente: La Nación
12/08/2021 17:00

La fda no ha visto pruebas de efectos secundarios de vacunas covid que se estudian en la ue

NUEVA YORK, 12 ago (Reuters) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos dijo el jueves que aún no ha visto pruebas que sugieran que las vacunas COVID-19 de Pfizer Inc/BioNTech y Moderna Inc estén causando efectos secundarios adicionales.La Agencia Europea del Medicamento (EMA), organismo regulador de los medicamentos en Europa, dijo el miércoles que estaba estudiando si un pequeño número de incidencias de erupciones cutáneas y dos trastornos renales estaban relacionados con las vacunas."La FDA está al corriente del informe de la EMA. Hasta la fecha, no hemos visto ninguna señal para los eventos adversos identificados en el informe", dijo la portavoz de la FDA Abby Capobianco en un comunicado."La FDA está supervisando la seguridad de las vacunas COVID-19 autorizadas a través de los sistemas de vigilancia de seguridad tanto pasivos como activos", añadió. (Reporte de Michael Erman; editado en español por Gabriela Donoso)

Fuente: Perfil
12/08/2021 16:36

Anthony Fauci y la FDA apoyan una tercera dosis de vacuna sólo para inmunodeprimidos

Las vacunas de refuerzo que se espera sean aprobadas para personas con sistemas inmunológicos comprometidos no son apropiadas para otras personas en este momento, dijo el director de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés). Leer más

Fuente: Infobae
11/08/2021 22:55

How Does FDA Approve Vaccines?

Fuente: La Nación
08/08/2021 15:18

Fauci espera que la FDA otorgue aprobación total a vacunas

WILMINGTON, Delaware, EE.UU. (AP) â?? El principal experto en enfermedades infecciosas del gobierno de Estados Unidos, el doctor Anthony Fauci, dijo el domingo que tenía esperanzas de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobará por completo la vacuna del coronavirus para finales de mes y anticipó que la posible medida provocará una ola de mandatos de vacunas en el sector privado, así como en escuelas y universidades.La FDA sólo ha otorgado aprobación para uso de emergencia de las vacunas de Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson, pero se anticipa que la agencia pronto otorgue aprobación total a la de Pfizer.El gobierno del presidente Joe Biden ha aseverado que el gobierno federal no obligará la vacunación más allá de la fuerza laboral federal, pero cada vez exhorta más a los gobiernos estatales y locales, así como a las empresas, a considerar dicho mandato. Fauci, quien es el asesor médico de Biden, dijo que "los mandatos a nivel local deben implementarse" para ayudar a contener la propagación del virus."Espero, no pronostico, que sea dentro de las próximas semanas. Espero que sea en el mes de agosto", dijo Fauci sobre la aprobación de la vacuna por parte de la FDA. "Si es el caso, verán el fortalecimiento de las empresas locales, implementando mandatos que podrían ser a colegios, universidades, lugares de negocios, toda una variedad, y lo apoyo enérgicamente. Llegó ese momentoâ?¦ Debemos dar el paso adicional para que la gente se vacune".Fauci hizo los comentarios cuando el gobierno de Biden sopesa qué palancas puede aprovechar para motivar a más estadounidenses que no se han vacunado a hacerlo, conforme la variante delta sigue aumentando en gran parte de Estados Unidos.Biden recientemente aprobó normas que obligan a los trabajadores federales a mostrar certificados de vacunación o de lo contrario hacerse pruebas regulares, además del uso obligatorio de mascarillas y restricciones de viaje. Biden también espera una recomendación formal del secretario de Defensa Lloyd Austin para exigir que se vacunen las tropas de Estados Unidos.




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